기술 너머의 신뢰를 설계하다 – RA/QA팀 이야기

2025.04.11

Hutomi: 안녕하세요 현진님, 수민님!

기술이 아무리 혁신적이어도 '허가' 없이는 세상에 나올 수 없다는 말을 자주 듣는데요.

오늘은 그 허가의 길을 만들고, 품질을 지켜내는 여러분의 이야기를 직접 들어보게 되어 기대가 큽니다.

박현진님: 반갑습니다. 맞아요, 저희는 기술 뒤에서 규제라는 기준을 지키면서제품이 국내외 시장에 나갈 수 있도록 ‘문을 열어주는 역할’을 하고 있습니다.

작은 오류 하나가 사람의 안전과 직결될 수 있는 만큼, 규제와 품질은 선택이 아닌 필수죠.

Q. Hutom에서 RA/QA 팀의 역할은 무엇인가요?
박현진님: RA/QA팀은 의료기기 소프트웨어 개발 과정에서 안전성과 유효성을 입증하고, 규제 요건을 충족시키는 핵심 역할을 맡고 있습니다.

의료기기는 사람의 건강과 생명에 직접적인 영향을 주는 제품이기 때문에, 단순히 잘 작동하는 것만으로는 시장에 나갈 수 없습니다.

국내외 규제기관이 정한 기준을 정확히 따르고, 그에 맞는 근거와 문서를 준비해 인허가를 획득하는 과정이 반드시 필요하죠.

RA(허가)는 휴톰의 제품이 각국의 법적 요구사항을 충족할 수 있도록 지원하고, 해당 국가에 적합한 자료를 준비해 제품 인허가를 담당합니다.

QA(품질)는 개발부터 생산, 사후관리까지 전 주기 동안 품질경영시스템이 일관되게 유지되고 개선될 수 있도록 관리합니다.

저희는 지금까지 국내 6건, 해외 5건의 인증을 획득했고, KGMP와 ISO 13485 같은 품질관리 인증도 보유하고 있습니다.

또한, 평가유예 신의료기술에 선정될 수 있었던 것도 기술력뿐 아니라 안정성과 품질에 대한 신뢰를 입증한 결과라고 생각합니다.

Q. RA 직무에서 일하는 것이 매력적인 이유는 무엇인가요?
박현진님: 의료기기 산업은 기술 발전 속도가 굉장히 빠릅니다.

특히 최근에는 인공지능이나 디지털 헬스 기술이 본격적으로 접목되면서,전 세계 규제기관들도 새로운 법과 기준을 빠르게 마련하고 있는 상황이에요.

이런 변화 속에서 RA/QA는 단순히 정해진 기준을 지키는 게 아니라,변화의 흐름을 읽고, 거기에 맞춰 선제적으로 대응할 수 있어야 하는 역할을 합니다.

규제 동향을 놓치면, 아무리 기술이 뛰어나더라도 그 제품은 시장에 나갈 수 없습니다.

반대로 말하면, RA/QA팀이 기준을 정확하게 세우고 준비해 나가야 제품이 시장에 제대로 진입할 수 있다는 뜻이기도 하죠.

또 하나의 매력은, 때로는 우리가 기존에 없던 기술을 처음 시도하기 때문에 스스로 그 기준을 만들어야 할 때도 있다는 점이에요.

기술력만으로는 부족하고, 그 기술이 안전하고 효과적이라는 근거를 입증해내는 일까지 저희 몫입니다.

그래서 RA/QA 직무는 단순한 인허가 업무를 넘어서, 국내외 규제 흐름을 이해하고, 전략적으로 대응하고, 기준을 설계하는 일까지 포함하는 고도의 전문 영역이라고 생각해요.

저 개인적으로는 이런 변화의 최전선에서 일할 수 있다는 점, 그리고 그 결과가 제품 출시라는 실질적인 성과로 이어진다는 점에서이 일이 가진 도전성과 성취감을 분명하게 느끼고 있습니다.

Q. RA/QA 팀만의 특별한 문화나 분위기가 있나요?
한수민님: 저희 팀은 무엇보다 협업을 중요한 문화적 가치로 생각합니다.

RA/QA 업무는 특성상 개발자, 기획자, 영업팀, 마케팅팀 등 다양한 부서와 연결되어 있고, 실제로 제품 인허가부터 품질 개선까지 다양한 협의와 조율이 필요한 상황이 많기 때문이에요.

그래서 팀 내부에서도 서로의 경험을 자주 공유하고,부서 간 소통 과정에서 생기는 이슈나 해결방안을 함께 논의하는 문화가 잘 잡혀 있습니다.

‘누가 정답을 정한다’기보다는, 함께 기준을 만들어가는 과정이 자연스럽게 이뤄진다고 보시면 될 것 같아요.

특히 의료기기 산업은 기술도 빠르게 바뀌고, 그에 따른 규제나 가이드라인도 지속적으로 개정되기 때문에 새로운 기준에 대한 학습과 내부 토론이 필수적입니다.

저희 팀은 규제 동향, 기술 변화, 인증 요건 등의 주제를 가지고 정기적으로 스터디하거나 의견을 나누는 분위기가 잘 형성되어 있어요.

단순히 규정을 적용하는 게 아니라, 그 의미와 배경까지 깊이 이해하고 적용하려는 태도가 팀 전반에 자연스럽게 자리 잡고 있습니다.

Q. QA팀이 가장 중요하게 생각하는 가치는 무엇인가요?
한수민님: 저희 QA팀이 가장 중요하게 여기는 가치는 ‘신뢰성 보증’입니다.

단순히 제품에서 오류를 찾아내는 역할이 아니라, 제품 전체의 품질을 사전에 확보하고, 지속적으로 유지하는 시스템을 만드는 것이 저희의 핵심 역할입니다.

특히 의료기기 소프트웨어는 작은 오류 하나도 환자의 안전과 직결될 수 있는 분야이기 때문에, QA의 역할은 단순한 체크리스트 수행이 아니라 품질 전반에 대한 책임을 지는 일이라고 생각합니다.

그렇기 때문에 저희는 문제를 발견했을 때 절대 축소하거나 회피하지 않고, 그 내용을 투명하게 공유하고 개선책을 찾는 과정을 중요하게 봅니다.

QA팀이 구축하는 품질 신뢰는 단순히 내부 평가를 위한 것이 아니라, 외부 규제기관과 사용자에게도 신뢰를 줄 수 있는 기준이 되어야 하기 때문입니다.

결국, 신뢰할 수 있는 품질을 보장하고, 그 기준을 스스로 지켜내는 자세, 그것이 QA팀이 가장 중요하게 생각하는 가치이자, 저희가 지키고 싶은 방향입니다.

Hutomi: 오늘 이야기를 듣고 나니, RA/QA팀은 단순히 ‘인증을 따는 팀’이 아니라 새로운 기술이 의료 현장에 안전하게 도입될 수 있도록 기준을 만들고, 책임지는 팀이라는 걸 깊이 느꼈어요.

한수민님: 네, 맞아요. 저희는 제품 하나하나가 안전하게 쓰일 수 있도록 끝까지 책임지는 마음으로 일하고 있어요.
기술이 빠르게 바뀌는 만큼, 저희도 늘 공부하고, 변화에 민감하게 반응해야 하죠.

박현진님: ‘기술은 먼저 나아가고, RA/QA는 그 길을 안전하게 다듬는다’는 말이 저희 팀의 방향성과 맞닿아 있다고 생각해요.
앞으로도 휴톰의 기술이 세계 시장에 당당히 나갈 수 있도록, 그 토대를 계속 다져나가겠습니다.

Hutomi: 감사합니다! 휴톰의 기술이 어디에 있든 신뢰받는 기술로 남을 수 있도록 묵묵히 기준을 지켜주시는 RA/QA팀, 정말 든든합니다!