'임상에서 근거를 만들다.' - 임상시험팀 이야기

2025.04.11

Hutomi: 팀장님 안녕하세요! 요즘 임상시험이 여러 개 동시 진행 중이라 정말 바쁘실 것 같은데요, 시간 내주셔서 감사합니다.

이나은 팀장님: 안녕하세요, 요즘은 일정이 꽤 타이트하긴 하지만, 이렇게 저희 팀의 일을 소개할 수 있는 자리가 생겨서 반갑고 기쁘네요! 임상팀 인터뷰는 언제할까 기대하고 기다렸습니다^^

Q. 임상시험팀은 어떤 일을 하나요?

임상시험팀은 회사에서 개발한 의료기기가 실제 임상 현장에서 얼마나 효과적으로 작동하는지 검증하고, 제품의 임상적 근거를 확보하는 역할을 합니다.

현재는 RUS Stomach, Kidney, Lung 제품을 중심으로 다양한 연구를 수행 중이고요. 연구 형태로는 Feasibility Study, 무작위 대조 연구(Randomized Controlled Trial), 단일기관 및 다기관 연구까지 포함되며, 연구 방식도 국가 지원 실증사업, 회사 주도, 연구자 주도 연구 등 다양하게 운영하고 있어요.

그 과정 속에서 제품의 임상 효과를 입증할 뿐 아니라, 실제 사용 환경에서 얻은 피드백을 기반으로 제품 개선 방향까지 모색하고 있습니다.

Q. 처음과 비교했을 때 가장 크게 성장한 점은 무엇인가요?

초기에는 연구가 부서별로 분산되어 있고, 자료들도 여기저기 흩어져 있어서 전체 관리가 쉽지 않았어요.

하지만 지금은 임상시험 전반을 아우르는 체계적인 프로세스와 관리 체계를 구축했고, SOP도 정비하여 보다 일관되고 효율적으로 운영할 수 있게 되었어요.

특히, 작년에 진행한 Kidney Feasibility SIT 연구에서는 모니터링을 직접 지원하며 규정에 맞춰 연구를 마무리했고, 그 경험이 저희 팀에게도 큰 자신감이 되었죠.

2023년 11월에 새롭게 팀이 정식 구성된 이후, 체계와 전문성을 갖춘 임상시험팀으로 자리잡기 위해 계속해서 성장 중입니다.

Q. 가장 자주 협업하는 부서는?

임상시험은 정말 많은 부서와의 협업 없이는 불가능해요.

연구 초기에는 IRB 승인 및 연구비 업무를 위해 경영지원팀과 협업하고, 제품 이해 및 개발 일정에 맞춰 PM팀과 소통합니다.

연구 중에는 실제 RUS 서비스를 적용해야 하므로 MIOPS팀, 사업부와도 긴밀히 협업하고요. 연구 중 수집된 피드백은 제품 개선에도 바로 활용되기 때문에 PM팀과의 연계도 중요하고, 결과물이 인증 자료로 활용될 수 있도록 RA/QA팀과도 연결돼 있어요.

그리고 휴톰 내부뿐 아니라, 임상시험 기관 및 연구자들과의 원활한 커뮤니케이션을 통해 전체 일정이 계획대로 진행될 수 있도록 조율하는 것도 저희의 중요한 역할이에요.

Q. 일하면서 가장 보람을 느끼는 순간은?

가장 보람을 느끼는 순간은 하나의 연구가 처음부터 끝까지 잘 마무리되었을 때예요.

처음 연구를 기획하면서 관련 부서와 함께 제품의 임상적 방향을 논의하고, IRB 승인을 위해 고비를 넘기고, 연구가 무사히 진행된 뒤 결과가 논문으로 발표되거나 실제 임상에서 긍정적인 반응으로 돌아왔을 때… 그 모든 과정이 기억에 오래 남아요.

특히, 이 과정에서 의료진과의 신뢰가 쌓이고, 제품이 점점 실제 현장에서 인정받는 걸 느낄 때면, 이 일이 정말 가치 있다고 느낍니다.

Hutomi: 팀장님 이야기를 들으니, 임상시험팀이야말로 제품의 가치를 ‘증명하는’ 팀이라는 생각이 들어요.

이나은 팀장님: 감사합니다. 내부적으로 보이지 않는 역할 같아도, 저희는 늘 “근거를 쌓는다”는 사명감을 갖고 일하고 있어요. 오늘 이렇게 이야기 나눌 수 있어서 감사했습니다!

Hutomi: 저도 감사드립니다. 앞으로 임상시험팀의 활약도 더 가까이에서 함께 응원할게요!